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EXPERIENCIA CLÍNICA EN EL TRATAMIENTO CON BELIMUMAB EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO EN PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL De la Rubia Navarro M 1 , Arévalo Ruales K 1 , Chalmeta Verdejo I 1 , Ivorra Cortés J 1,2 , Cerdá Checa S 2 , Alcañiz Escandell C 1 , Cánovas Olmos I 1 , Feced Olmos C 1 , Fragio Gil JJ 1 , González Mazario R 1 , González Puig L 1 , Grau García E 1 , Labrador Sánchez E 1 , Martínez Cordellat I1 , Nájera Herranz C 1 , Negueroles Albuixech R 1 , Oller Rodríguez JE 1 , Ortiz Sanjuán FM 1 , Vicens Bernabeu E 1 , Román Ivorra JA 1,2. 1 Servicio de Reumatología. HUP La Fe. Valencia. 2 Facultad de Medicina. UCV. Valencia. INTRODUCCIÓN El Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a la forma soluble de la proteína estimuladora de linfocitos B humanos BLyS . Debido a que la información sobre el uso de este nuevo fármaco en el paciente con LES proviene mayoritariamente de los resultados de ensayos clínicos aleatorizados, sin embargo es de utilidad el análisis de la seguridad y eficacia de este fármaco biológico en práctica clínica habitual . OBJETIVOS Estudiar la seguridad y efectos adversos ( EAs ) del tratamiento con Belimumab en la práctica clínica en pacientes con LES . MATERIAL Y MÉTODOS Estudio observacional retrospectivo de pacientes con diagnóstico de LES según los criterios SLICC 2012 tratados con Belimumab intravenoso (Inicio : 3 dosis 10 mg/kg IV cada 14 días y dosis de mantenimiento : 10 mg/kg IV cada 28 días) . Se recogieron datos del perfil serológico, las manifestaciones clínicas al inicio de la enfermedad y en el momento actual, el desarrollo de infecciones y reacciones infusionales o de hipersensibilidad desde Julio de 2012 hasta Septiembre de 2017 . RESULTADOS Incluimos un total de 15 pacientes ( 86 , 6 % mujeres), con una mediana de edad de 32 ( 8 , 34 ) y mediana de edad al diagnóstico de 20 ( 11 ,5 ) años . La mediana de seguimiento fue de 20 meses (rango 1 – 61 ) . La actividad serológica y las manifestaciones clínicas se muestran en la tabla 1 . La interrupción del tratamiento con Belimumab se produjo en 4 pacientes tras 1 , 16 , 13 y 61 meses de seguimiento respectivamente . Uno de ellos abandonó voluntariamente el tratamiento tras 61 meses de seguimiento por deseo gestacional . Los tres restantes interrumpieron el tratamiento por desarrollo de lesiones cutáneas, hipertensión pulmonar primaria e insuficiencia venosa periférica . Se produjeron 21 EAs ( 19 infecciosos y 2 no infecciosos) y en 18 de ellos los pacientes presentaban ≥ 12 meses de seguimiento . No se registraron reacciones infusionales . Todos los pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor concomitante ( 8 hidroxicloroquina , 6 micofenolato mofetil , 4 azatioprina y 2 metotrexato) . 12 pacientes recibieron tratamiento glucocorticoideo simultáneo . Se observó una reducción significativa en la dosis media diaria de prednisona a largo plazo ( 8 mg/día al inicio frente a 5 , 3 mg/día al final del estudio) . CONCLUSIONES Nuestros datos confirman la seguridad del tratamiento con Belimumab en pacientes con LES . En total, 3 pacientes abandonaron el tratamiento debido a EAs y otro lo interrumpió por deseo gestacional . Se observó una reducción en la actividad de la enfermedad en 12 pacientes . La reducción significativa de la dosis de prednisona se asocia a una reducción adicional de EAs relacionados con el tratamiento esteroideo y a un aumento de la calidad de vida de los pacientes . Pacientes con LES (N= 15 ) Manifestaciones clínicas al inicio : Musculoesqueléticas Mucocutáneas Renales Citopenias 10 (66 ,6 % ) 10 (66 ,6 % ) 7 (46 ,6 % ) 5 (33 ,3 % ) Manifestaciones clínicas al final del seguimiento : Musculoesqueléticas Citopenias Mucocutáeas Renales 11 (73 ,3 % ) 11 (73 ,3 % ) 10 (66 ,6 % ) 3 (20 % ) Actividad serológica (definida como una reducción del nivel de C 3 /C 4 y/o niveles elevados de anti -ds DNA) 12 (80 % ) 0 2 4 6 8 10 12 Hidroxicloroquina Micofenolato Mofetil Azatioprina Metotrexate Glucocorticoides Tratamiento concomitante Interrupción del tratamiento ≤12 meses de seguimiento ≥12 meses de seguimiento Lesiones cutáneas pruriginosas Insuficiencia venosa periférica Hipertensión pulmonar primaria Gestación