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Estudio prospectivo multicéntrico en práctica clínica real en el control de medidas de desenlace reportadas por el paciente (PROs) diagnosticado de artritis psoriásica y/o espondilitis anquilosante que inicia tratamiento con secukinumab . JJ . Lerma Garrido , A . Gracia Pérez*, A . Pérez Torres**, A Rueda . C Molina . MD Pastor, C Campos, I . Balaguer, Loreto Carmona***, J Calvo Catalá . Hospital General Universitario de Valencia, *Hospital de Sagunto . **Hospital de LLiria . ***Instituto de Salud Musculoesquelética . Objetivo Analizar el efecto del secukinumab en cuanto a variables propias del paciente, en concreto en la fatiga, el sueño . el dolor y la calidad de vida, en pacientes con artritis psoriásica o espondiloartritis . Método Se realizó un estudio observacional longitudinal prospectivo multicéntrico a 6 meses con pacientes que inician tratamiento con secukinumab . Al inicio y a los 6 meses se recogieron las siguientes medidas de desenlace : dolor mediante una escala visual analógica (EVA), fatiga con el la escala FACIT – fatiga, problemas del sueño con el Índice de Gravedad del Insomnio (IGI) y la calidad de vida con el EuroQol – 3 L – 5 D y el PsAQoL . Análisis Se describe la muestra en cuanto a la distribución de las variables mediante medidas de tendencia central . Se analizó si el cambio tras 6 meses fue estadísticamente significativo mediante las prueba t de Student para datos pareados en el caso del FACIT, EVA, PsAQoL e IGI y con chi – cuadrado para las dimensiones del EQ – 5 D . Se calculó el tamaño del efecto de cada una de las medidas mediante la d de Cohen . Los resultados se dan por grupos de enfermedad y en global . Los análisis se realizaron con Stata v 12 (College Station Tx, USA) Resultados En la tabla 1 , se ven los cambios en las escalas de distribución normal . Salvo en la EVA general, todas las escalas experimentan cambios significativos y relevantes . El ajuste en los modelos de regresión no produce alteraciones en los resultados, salvo pequeños ajustes de los intervalos de confianza (última columna tabla 1 ) . Paradójicamente, el dominio en que se produce un cambio más significativo del EQ – 5 D es en el de dolor e incomodidad . Conclusiones A los 6 meses, los pacientes que inician tratamiento con secukinumab, presentan mejoría en todos los tamaños del efecto del tratamiento sobre las distintas escalas estudiadas . El mayor efecto se produce sobre el sueño y la calidad de vida . Las medidas de desenlace reportadas por los pacientes deben complementar nuestras valoraciones objetivas de salud y de actividad de la enfermedad y permitirnos de una manera más integrada realizar una valoración global de su estado de salud . Escala Basal* 6 meses* Cambi (ajustado)*+ EVA general (0 – 100, de peor a mejor) 56,9 [49,6 a 64,2] 50,9 [42,4 a 59,4] – 6,0 [ – 12,7 a 0,7] FACIT – fatiga (mejor cuanto mayor) 25,3 [21,6 a 29,0] 32,5 [28,0 a 37,0] 7,2 [5,1 a 9,3] IGI (0 a 28, mejor a peor) 16,0 [14,0 a 18,0] 10,6 [8,4 a 12,8] – 5,4 [ – 6,8 a – 4,1] PsAQoL (0 a 20, mejor a peor) 12,5 [10,8 a 14,1] 9,0 [7,0 a 11,0] – 5,4 [ – 6,8 a – 4,1] EQ – 5D (0 – 100 de peor a mejor) 42,3 [35,7 a 48,8] 60,6 [52,0 a 69,3] 18,4 [13,9 a 22,8] Estudio prospectivo multicéntrico en práctica clínica real en el control de medidas de desenlace reportadas por el paciente (PROs ) diagnosticado de artritis psoriásica y/o espondilitis anquilosante que inicia tratamiento con secukinumab. JJ. Lerma Garrido , A. Gracia Pérez*, A. Pérez Torres**, A Rueda Cid. C Molina Almela. MD Pastor Cubillo, C Campos Fernández, Loreto Carmona***, J C alvo Catalá. Hospital General Universitario de Valencia, *Hospital de Sagunto.**Hospital de LLiria. ***Instituto de Salud Musculoesquelética. Objetivo Analizar el efecto del secukinumab en cuanto a variables propias del paciente, en concreto en la fatiga, el sueño. el dolor y la calidad de vida, en pacientes con artritis psoriásica o espondiloartritis. Método Se realizó un estudio observacional longitudinal prospectivo multicéntrico a 6 meses con pacientes que inician tratamiento con secukinumab. Al inicio y a los 6 meses se recogieron las siguientes medidas de desenlace: dolor mediante una escala visual analógica (EVA), fatiga con el la escala FACIT -fatiga, problemas del sueño con el Índice de Gravedad del Insomnio (IGI) y la calidad de vida con el EuroQol -3L -5D y el PsAQoL. Análisis Se describe la muestra en cuanto a la distribución de las variables mediante medidas de tendencia central. Se analizó si el cambio tras 6 meses fue estadísticamente significativo mediante las prueba t de Student para datos pare ados en el caso del FACIT, EVA, PsAQoL e IGI y con chi -cuadrado para las dimensiones del EQ -5D. Se calculó el tamaño del efecto de cada una de las medidas mediante la d de Cohen. Los resultados se dan por grupos de enfermedad y en global. Los análisis se r ealizaron con Stata v12 (College Station Tx, USA) Resultados En la tabla 1, se ven los cambios en las escalas de distribución normal. Salvo en la EVA general, todas las escalas experimentan cambios significativos y relevantes. El ajuste en los modelos de r egresió n no produce alteraciones en los resultados, salvo pequeños ajustes de los intervalos de confianza (última columna tabla 1). Paradójicamente, el dominio en que se produce un cambio más significativo del EQ -5D es en el de dolor e incomodidad. Conclus iones A los 6 meses, los pacientes que inician tratamiento con secukinumab, presentan mejoría en todos los tamaños del efecto del tratamiento sobre las distintas escalas estudiadas. El mayor efecto se produce sobre el sueño y la calidad de vida. Las medida s de desenlace reportadas por los pacientes deben complementar nuestras valoraciones objetivas de salud y de actividad de la enfermedad y permitirnos de una manera más integrada realizar una valoración global de su estado de salud. Tabla 1. Cambios en variables centradas en el paciente en 39 pacientes tras 6 meses de uso de secukinumab por artritis psoriásica d e predominio axial o periférico. Escala Basal* 6 meses* Cambio (ajustado)* ,† EVA general (0 -100, de peor a mejor) 56,9 [49,6 a 64,2] 50,9 [42,4 a 59,4] -6,0 [ -12,7 a 0,7] FACIT -fatiga (mejor cuanto mayor) 25,3 [21,6 a 29,0] 32,5 [28,0 a 37,0] 7,2 [5,1 a 9,3] IGI (0 a 28, mejor a peor) 16,0 [14,0 a 18,0] 10,6 [8,4 a 12,8] -5,4 [ -6,8 a -4,1] PsAQoL (0 a 20, mejor a peor) 12,5 [10,8 a 14,1] 9,0 [7,0 a 11,0] -3,5 [ -4,3 a -2,7] EQ -5D (0 -100 de peor a mejor) 42,3 [35,7 a 48,8] 60,6 [52,0 a 69,3] 18,4 [13,9 a 22,8] * Expresado en medias con intervalos de confianza del 95%. † Ajustado por nivel basal, monoterapia si/no, biológicos previos si/no y por tratamiento concomitante con corticoides o AINE en el momento de la evaluación. ‡ p<0,001